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干细胞应用如何走稳“最后一公里”
2014-12-08 | 编辑: | 【  】【打印】【关闭

    来源:科技日报     2014年12月08日
    摘要:这些年,中国科研人员已经积累了很多基于干细胞研究的技术产品,但却没有政策许可和药物批号让其推广。而缺乏政策引导和监管的市场可能会让干细胞应用难上加难。
    正文

  日(ri)本福岛核(he)泄(xie)漏发生后,所有核(he)电站工(gong)作人员都(dou)被要求(qiu)存储(chu)一些自己(ji)的(de)干(gan)(gan)细(xi)胞,以(yi)备再次发生意外时使用干(gan)(gan)细(xi)胞技术进行救治。

  干(gan)(gan)细胞(bao)(bao)到底是什么?在很多普通人眼里(li)这个(ge)东西还有(you)点高深莫(mo)测,但市场上早已充斥着各种有(you)关它真假难(nan)辨的传说:治疗费(fei)用动辄数十万数百(bai)万、脐带血(xue)干(gan)(gan)细胞(bao)(bao)能包治百(bai)病(bing)、胎盘干(gan)(gan)细胞(bao)(bao)存储意义非(fei)凡……这些说法让干(gan)(gan)细胞(bao)(bao)显得愈发神秘莫(mo)测。

  在(zai)科技部“十(shi)二五”专项规划(hua)中,以干(gan)(gan)细(xi)(xi)胞(bao)技术(shu)为核心(xin)的(de)(de)(de)再生(sheng)医学(xue)被称为“继药(yao)物(wu)治疗和手(shou)术(shu)治疗之后的(de)(de)(de)一个(ge)医疗革命(ming)”。但近年(nian)来我(wo)国干(gan)(gan)细(xi)(xi)胞(bao)从研究(jiu)(jiu)走向(xiang)应(ying)用(yong)的(de)(de)(de)“最(zui)后一公里”并不顺畅。国家干(gan)(gan)细(xi)(xi)胞(bao)工程技术(shu)研究(jiu)(jiu)中心(xin)主(zhu)任韩忠朝(chao)研究(jiu)(jiu)员近日在(zai)中国科学(xue)报组织的(de)(de)(de)干(gan)(gan)细(xi)(xi)胞(bao)技术(shu)媒体(ti)沙龙上表示,这(zhei)些(xie)年(nian),中国科研人员已经积累(lei)了很多基(ji)于(yu)干(gan)(gan)细(xi)(xi)胞(bao)研究(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)技术(shu)产品(pin),但却(que)没有政策(ce)许可和药(yao)物(wu)批号让其推广。而缺乏(fa)政策(ce)引导和监管(guan)的(de)(de)(de)市场可能(neng)会让干(gan)(gan)细(xi)(xi)胞(bao)应(ying)用(yong)难(nan)(nan)上加难(nan)(nan)。

  干细胞能干什么? 

  干(gan)细(xi)胞(bao)到底(di)是(shi)什么(me)?和我(wo)们体内的(de)普通(tong)细(xi)胞(bao)有何不同(tong)?韩忠朝解(jie)释说,干(gan)细(xi)胞(bao)主要有两个(ge)特征:一是(shi)自我(wo)复(fu)制,“一个(ge)变成两个(ge)完(wan)全一样的(de)”;二是(shi)多向分(fen)化,能向不同(tong)的(de)组织(zhi)分(fen)化。

  人体很(hen)多不(bu)同(tong)组(zu)(zu)织中都可(ke)提取干(gan)(gan)细(xi)胞,如骨髓、脂肪、血(xue)(xue)液(ye)、胎盘、脐带等(deng),按功能可(ke)分(fen)为:造(zao)血(xue)(xue)干(gan)(gan)细(xi)胞、神经干(gan)(gan)细(xi)胞、心(xin)脏干(gan)(gan)细(xi)胞等(deng)。“干(gan)(gan)细(xi)胞应用最常见(jian)的是细(xi)胞替换,比(bi)说(shuo)白血(xue)(xue)病,作造(zao)血(xue)(xue)干(gan)(gan)细(xi)胞移植,等(deng)于换了正常的干(gan)(gan)细(xi)胞。组(zu)(zu)织损(sun)伤,可(ke)以做组(zu)(zu)织工程(cheng),进行组(zu)(zu)织结构(gou)的重塑(su)。干(gan)(gan)细(xi)胞还有特殊(shu)的营(ying)养(yang)因(yin)子,可(ke)以修复各个(ge)器官(guan)的损(sun)伤。”韩忠朝(chao)说(shuo)。

  有一(yi)(yi)点(dian)特别需要关注:人(ren)(ren)体(ti)内的干细(xi)胞(bao)随着年龄增(zeng)长而(er)减(jian)(jian)少。出生时(shi)干细(xi)胞(bao)在细(xi)胞(bao)中的含量为万分(fen)(fen)之(zhi)(zhi)一(yi)(yi),10岁时(shi)为十万分(fen)(fen)之(zhi)(zhi)一(yi)(yi),80岁时(shi)为两百万分(fen)(fen)之(zhi)(zhi)一(yi)(yi)。《细(xi)胞(bao)》杂志去(qu)年曾(ceng)发文(wen)章称,干细(xi)胞(bao)数量减(jian)(jian)少是衰老九大特征(zheng)之(zhi)(zhi)一(yi)(yi)。这也是不(bu)少人(ren)(ren)考虑存(cun)储脐带血干细(xi)胞(bao)、胎盘(pan)干细(xi)胞(bao)以备不(bu)时(shi)之(zhi)(zhi)需的一(yi)(yi)个(ge)原因。

  截至9月(yue)18日,有4634个干(gan)细胞治(zhi)疗(liao)疾(ji)病的技(ji)术方法在美(mei)国国立卫(wei)生(sheng)研究院临(lin)床试(shi)验网站登记(ji),其(qi)中最主要(yao)的是造(zao)血干(gan)细胞,神(shen)经、心肌、皮肤、血管(guan)等疾(ji)病的干(gan)细胞治(zhi)疗(liao)方法也(ye)可(ke)在网站上找到(dao)。

  中国(guo)人(ren)民解(jie)放军307医院全军造(zao)血干(gan)(gan)细(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)移植(zhi)中心主任陈虎(hu)介绍(shao)说,除造(zao)血干(gan)(gan)细(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)外,近年来国(guo)内(nei)外研究比较热门的是间充质干(gan)(gan)细(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao),“这种(zhong)干(gan)(gan)细(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)具(ju)有(you)多向分(fen)化能力,在体外可(ke)以诱导成脂(zhi)肪细(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)、骨细(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)、软骨细(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)、心肌细(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)、神经细(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)等。研究表明(ming),目前有(you)130种(zhong)既往(wang)药物(wu)治(zhi)疗(liao)无效(xiao)(xiao)或(huo)者效(xiao)(xiao)果很小的疾(ji)病,有(you)望通过这种(zhong)间充质干(gan)(gan)细(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)进行治(zhi)疗(liao)。”

  我国干细胞研究水平居世界前列,但尚待形成合力 

  作(zuo)为我国(guo)干细(xi)(xi)胞(bao)研究的(de)一线研究人员(yuan),浙(zhe)江大学生(sheng)物学博士(shi)纪慧娇为中国(guo)干细(xi)(xi)胞(bao)研究感到(dao)骄傲。

  她提供的(de)资料显示,中国(guo)在(zai)(zai)(zai)干(gan)(gan)细(xi)(xi)胞(bao)储存技(ji)术领域的(de)发展一直和世界(jie)(jie)保持同步,并在(zai)(zai)(zai)近十多年(nian)间走在(zai)(zai)(zai)了世界(jie)(jie)前列。我国(guo)近几(ji)年(nian)在(zai)(zai)(zai)干(gan)(gan)细(xi)(xi)胞(bao)领域的(de)学术论(lun)文(wen)发表(biao)总(zong)数(shu)量仅次于美(mei)国(guo),居世界(jie)(jie)第二;对(dui)目(mu)前临(lin)床应用(yong)最广泛的(de)间充质(zhi)干(gan)(gan)细(xi)(xi)胞(bao)的(de)研究(jiu)论(lun)文(wen)以及登记(ji)临(lin)床试验项目(mu)数(shu)则位(wei)居世界(jie)(jie)第一。

  我国(guo)973、863等国(guo)家科(ke)技计(ji)划中都(dou)有(you)干细胞(bao)(bao)项(xiang)目。中科(ke)院、中国(guo)医学(xue)科(ke)学(xue)院、军事(shi)医学(xue)科(ke)学(xue)院、大学(xue)等都(dou)有(you)研究机(ji)构,每个省(sheng)几乎都(dou)有(you)干细胞(bao)(bao)的(de)研究所、研究中心(xin)(xin),国(guo)家也有(you)干细胞(bao)(bao)工(gong)程(cheng)技术(shu)研究中心(xin)(xin)。长沙(sha)、上海也有(you)发(fa)改(gai)委(wei)投入建设的(de)相关国(guo)家工(gong)程(cheng)研究中心(xin)(xin)。

  但韩(han)忠朝(chao)坦言:“整体上基(ji)本上还(hai)是各(ge)打(da)各(ge)的,没有(you)像攻克‘两弹(dan)一星(xing)’一样把力(li)量集合在一起,一个一个去(qu)攻关。”此外(wai),推广应(ying)用(yong)还(hai)受制于政策,“科技部、发(fa)改委、基(ji)金委大量支持,但卫计(ji)委和(he)药监局相对保(bao)守,这边国家支持,那(nei)边注(zhu)册、审(shen)批(pi)却没有(you)路可(ke)走。”

  政策不松绑,研究成果难以走向临床和市场 

  2006年韩忠朝所在(zai)的(de)团(tuan)队就开始向国家药(yao)监局申请(qing)一(yi)种脐带间充质干(gan)细(xi)胞注射液(ye)批号,但(dan)到现在(zai)也没(mei)有获批。“中国做干(gan)细(xi)胞研(yan)究的(de)科研(yan)人员有很多原创性的(de)成(cheng)果(guo),但(dan)现有政(zheng)策条件下,我们(men)没(mei)有能力促进它(ta)进一(yi)步推广。”说到政(zheng)策的(de)束缚,陈虎(hu)显得有些无(wu)奈,“因为没(mei)有政(zheng)策,行(xing)业没(mei)有引导、没(mei)有标准、没(mei)有法规(gui)、没(mei)有指导原则,不(bu)知道怎么(me)申请(qing),不(bu)知道怎么(me)检测,不(bu)知道怎么(me)审批。”

  目前全球(qiu)获批的干细胞药(yao)物(wu)有8种。美国3种,韩国3种,加拿(na)大、澳大利亚(ya)各1种。“幸亏(kui)干细胞药(yao)物(wu)治疗有人种的限(xian)制(zhi),否则国外的药(yao)物(wu)可能(neng)早就进入中国市场了。我们不能(neng)再等了,否则又(you)要错(cuo)失发展的机遇。”陈虎说。

  从事临(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)工作的(de)中国医学科(ke)学院(yuan)血液学研(yan)究(jiu)所儿(er)科(ke)学教授、儿(er)童血液病诊疗(liao)中心主任竺晓(xiao)凡也希望能有干细胞治疗(liao)规范化、大样本的(de)临(lin)床(chuang)试验获批,“我(wo)们(men)需(xu)要规范这种治疗(liao),得到(dao)更有意(yi)义(yi)的(de)结果来支持(chi)我(wo)们(men)的(de)理论(lun)研(yan)究(jiu)。”

  纪慧(hui)娇也(ye)感觉目前干细(xi)胞领域(yu)缺(que)少(shao)监管,导(dao)致(zhi)在临(lin)床(chuang)转化(hua)工作中(zhong)(zhong)缺(que)少(shao)机会(hui)和途径,“我(wo)们(men)不知(zhi)道怎么把手里的技(ji)术、产品向临(lin)床(chuang)当(dang)中(zhong)(zhong)实施(shi)。”

  在共和律(lv)(lv)师事务(wu)所高(gao)级顾问张建中看来(lai),我国(guo)对(dui)干细胞研(yan)究(jiu)、临床(chuang)应用的法律(lv)(lv)规(gui)范(fan)和法律(lv)(lv)保障确实相(xiang)对(dui)滞(zhi)(zhi)后(hou)。“相(xiang)对(dui)于科学研(yan)究(jiu)来(lai)讲,法律(lv)(lv)永远是滞(zhi)(zhi)后(hou)的。科研(yan)往往走在前沿,法律(lv)(lv)是总结了科研(yan)人员(yuan)成果(guo)基础(chu)上进行(xing)规(gui)范(fan)的,法律(lv)(lv)本身(shen)就具(ju)有滞(zhi)(zhi)后(hou)性。但是我们的科学研(yan)究(jiu)、临床(chuang)应用和市场化推广,本身(shen)又需要法律(lv)(lv)的规(gui)范(fan),同时也需要法律(lv)(lv)的保障。这似乎是一个悖(bei)论。”

  他介绍(shao)说,目前全球(qiu)干(gan)细胞立法分为三类,一类严(yan)格禁止,主要是(shi)欧(ou)洲的一些(xie)天主教国(guo)(guo)家(jia)(jia),奥(ao)地利、爱尔(er)兰、波兰、挪威等。还有一类是(shi)严(yan)格限制,包括(kuo)德国(guo)(guo)、美国(guo)(guo)、意大利、香港(gang)地区等,其中既(ji)有传统因素又想打(da)开这一扇门,比如奥(ao)巴马解禁干(gan)细胞,美国(guo)(guo)在这个方面研究和论文发表实(shi)际上还是(shi)走在前列(lie)。第三类是(shi)采取(qu)灵活机动态度,如包括(kuo)我国(guo)(guo)、韩国(guo)(guo)在内的亚洲国(guo)(guo)家(jia)(jia),还有一些(xie)欧(ou)洲国(guo)(guo)家(jia)(jia)、南美国(guo)(guo)家(jia)(jia)等。

  “虽态度灵活,但干细胞要真正走向(xiang)应(ying)用(yong),政策上(shang)一定要有突破(po)。”陈虎说。

 

 

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